Al op 24-08-2021 kundigen Cara Therapeutics en har sakepartner Vifor Pharma oan dat har earste-yn-klasse kappa opioïde reseptoragonist difelikefalin (KORSUVA™) goedkard wie troch de FDA foar de behanneling fan pasjinten mei groanyske niersykte (CKD) (positive matige/swiere jeuk mei hemodialysebehanneling), en it wurdt ferwachte dat it yn it earste fearnsjier fan 2022 lansearre wurdt. Cara en Vifor tekene in eksklusive lisinsje-oerienkomst foar de kommersjalisaasje fan KORSUVA™ yn 'e Feriene Steaten en kamen oerien om KORSUVA™ te ferkeapjen oan Fresenius Medical. Under harren hawwe Cara en Vifor elk in winstoandiel fan 60% en 40% yn ferkeapynkomsten oars as Fresenius Medical; elk hat in winstoandiel fan 50% yn ferkeapynkomsten fan Fresenius Medical.
CKD-relatearre pruritus (CKD-aP) is in generalisearre pruritus dy't mei hege frekwinsje en yntensiteit foarkomt by CKD-pasjinten dy't dialyse ûndergeane. Pruritus komt foar by sawat 60%-70% fan 'e pasjinten dy't dialyse ûndergeane, wêrfan 30%-40% matige/swiere pruritus hawwe, wat de kwaliteit fan it libben serieus beynfloedet (bygelyks minne sliepkwaliteit) en assosjeare wurdt mei depresje. D'r is earder gjin effektive behanneling foar CKD-relatearre pruritus, en de goedkarring fan Difelikefalin helpt om de enoarme medyske needkloof oan te pakken. Dizze goedkarring is basearre op twa wichtige Fase III klinyske proeven yn 'e NDA-oanfraach: positive gegevens fan 'e KALM-1 en KALM-2 proeven yn 'e FS en wrâldwiid, en stipegegevens fan 32 ekstra klinyske stúdzjes, dy't oantoane dat KORSUVA ™ goed ferneare wurdt.
Net lang lyn kaam der goed nijs út 'e klinyske stúdzje fan difelikefalin yn Japan: 2022-1-10 kundige Cara oan dat har partners Maruishi Pharma en Kissey Pharma befêstige hawwe dat difelikefalin-ynjeksje yn Japan brûkt wurdt foar de behanneling fan jeuk by hemodialysepasjinten. Fase III klinyske proeven It primêre einpunt waard helle. 178 pasjinten krigen 6 wiken difelikefalin of placebo en diene mei oan in 52-wiken iepen-label útwreidingsstúdzje. It primêre einpunt (feroaring yn numerike wurdearringskaal foar jeuk) en sekundêre einpunt (feroaring yn jeukskoare op 'e Shiratori Severity Scale) wiene signifikant ferbettere fanút de baseline yn 'e difelikefalin-groep yn ferliking mei de placebogroep en waarden goed tolerearre.
Difelikefalin is in klasse fan opioïde peptiden. Op basis hjirfan hat it Peptide Research Institute de literatuer oer opioïde peptiden bestudearre, en de swierrichheden en strategyen fan opioïde peptiden yn medisynûntwikkeling gearfette, lykas de hjoeddeistige situaasje op it mêd fan medisynûntwikkeling.
Pleatsingstiid: 17 febrewaris 2022