Yndikaasje (goedkard gebrûk): Yn 2019 hat de FDA it goedkard foar de behanneling fan ferworven, generalisearre hypoaktive seksueel langstme-steurnis (HSDD) by premenopausale froulju as de tastân dúdlike lijen feroarsaket en net te tankjen is oan oare medyske/psychiatryske omstannichheden of medisyn-side-effekten.
Mechanisme fan aksje
PT-141 is in melanocortine-reseptoragonist (benammen MC4-reseptor) dy't seksueel langstme modulearret fia paden fan it sintrale senuwstelsel.
Oars as PDE5-ynhibitoren (bygelyks sildenafil), dy't benammen ynfloed hawwe op bloedfetten, wurket PT-141 sintraal om seksuele motivaasje en opwining te beynfloedzjen.
Farmakology en Dosering
Administraasje: Subkutane ynjeksje, as nedich (op oanfraach).
Goedkarde dosis: 1,75 mg subkutan
Farmakokinetika:
Tmax ≈ ~60 minuten
t½ ≈ 2–3 oeren
Effekten kinne ferskate oeren duorje, yn guon rapporten oant ~16 oeren.
Klinyske effektiviteit (Faze III-stúdzjes - RECONNECT, 24 wiken, RCT's)
Primêre einpunten:
Yndeks fan froulike seksuele funksje - winskdomein (FSFI-D)
Skaal foar seksuele need by froulju (FSDS-DAO)
Wichtige resultaten (gearfoege stúdzjes 301 + 302):
FSFI-D ferbettering: +0.35 vs placebo (P<0.001)
FSDS-DAO skoarefermindering: −0.33 vs placebo (P<0.001)
Oare einpunten: Stipeútkomsten (skoares foar seksuele funksje, troch pasjinten rapportearre tefredenheid) wiene in positive trend, mar befredigjende seksuele barrens (SSE's) lieten net altyd konsekwinte wichtige ferskillen sjen.
Bywurkingen (meast faak rapportearre yn proeven)
Faak (≥10%):
Mislikens (~30–40%; oant ~40% rapportearre yn proeven)
Spoeljen (≥10%)
Hoofdpijn (≥10%)
Kardiovaskulêre effekten:
Tydlike ferhegingen fan 'e bloeddruk en feroaringen yn 'e hertslach waarden waarnommen, dy't meastentiids binnen in pear oeren ferdwine.
Kontraindisearre of mei foarsichtigens brûkt by pasjinten mei ûnkontrolearre hypertensie of kardiovaskulêre sykte.
Lever: Seldsame rapporten fan tydlike ferhegingen fan leverenzymen; ekstreem seldsume gefalrapporten suggerearje mooglike akute leverskea, mar net gewoan.
Feiligens op lange termyn (útwreidingsstúdzje)
In 52 wiken duorjende iepen-label útwreidingsstúdzje fûn oanhâldende ferbetteringen yn winsk sûnder nije wichtige feiligenssignalen.
It lange-termyn feilichheidsprofyl wurdt oer it algemien goed ferneare beskôge, wêrby't de wichtichste problemen mei ferneare noch altyd koarte-termyn bywurkingen lykas mislikens binne.
Wichtige gebrûksnotysjes
Goedkarde populaasje is beheind: Allinnich foar premenopausale froulju mei ferworven, generalisearre HSDD.
Net breed goedkard foar manlju (ED of leech winsk by manlju bliuwt ûnder ûndersyk).
Feilichheidsscreening is kritysk: Hypertensie, kardiovaskulêre sykte en leverhistoarje moatte wurde beoardiele foardat it foarskreaun wurdt.
Koarte gegevensoersjoch
FDA-goedkarring: 2019 (Vyleesi).
Dosis: 1,75 mg subkutane ynjeksje, op oanfraach.
PK: Tmax ~60 min; t½ 2–3 oeren; effekten oant ~16 oeren.
Effektiviteit (Faze III, gearfoege):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
Negative effekten:
Mislikens: oant ~40%
Spoeljen: ≥10%
Hoofdpijn: ≥10%
Tydlike bloeddrukferhegingen wurde waarnommen.
Ferlykjende tabel en grafyk (gearfetting)
| Undersyk / Gegevenstype | Einpunt / Mjitte | Wearde / Beskriuwing |
|---|---|---|
| Faze III (301+302 gearfoege) | FSFI-D (winskdomein) | +0,35 tsjin placebo (P<0,001); FSDS-DAO −0,33 |
| Negative effekten | Mislikens, blozen, hoofdpijn | Mislikens ~30–40% (maks ~40%); blozen ≥10%; hoofdpijn ≥10% |
Pleatsingstiid: 30 septimber 2025